健康食品管理法修正草案与美日规范之比较

根据药事法第六条定义药品，本法所称药品，系指左列各款之一之原料药及制剂： ‧一　载于中华药典或经中央卫生主管机关认定之其他各国药典、公定之国家处方集，或各该补充典籍之药品。 ‧二　未载于前款，但使用于诊断、治疗、减轻或预防人类疾病之药品。 ‧三　其他足以影响人类身体结构及生理机能之药品。 ‧四　用以配制前三款所列之药品。 而食品卫生管理法中阐述： 第二条　本法所称食品，系指供人饮食或咀嚼之物品及其原料。 健康食品管理法 第二条　本法所称健康食品，系指提供特殊营养素或具有特定之保健功效，特别加以标示或广告，而非以治疗、矫正人类疾病为目的之食品。 所谓的特殊营养素，表示具有明确保健功效之成分并经中央主管机关认定者。至于保健功效，意旨具有足以增进国民健康或减少重大疾病危害因子之功效并经中央主管机关认定者。 看完以上文章相信大家对健康、食品的相关法规有初步理解，接下来我们比较台湾、大陆、日本和美国四地的法规比较。（均不得标示医疗效能(medical claim)) 台湾：保健功效应经核可，且标示上之保健功效应与核可内容相同。 日本：保健功效应经核可，且标示上之保健功效应与核可内容相同。 大陆：保健功效应经核可，且标示上之保健功效应与核可内容相同。 美国：个别产品之保健功效（statement of nutrition support）不须申请核可，但须加标“This statement has not been evaluated by the FDA. This product is not intended to diagnose, treat, cure or prevent any disease.”此外，dietary supplement 与其他食品一样，也可标示nutrition claims 与health claims。 接下来我们探讨目前健康产品的管理现况： ‧健康食品管理法88年2月3日公布 8月3日施行　 （健康食品－法定名词） ‧第二条　本法所称健康食品，系指提供特殊营养素或具有特定之保健功效，特别加以标示或广告，而非以治疗、矫正人类疾病为目的之食品。 ‧本法第二条所称特殊营养素，系指具有明确保健功效之成分，并经中央主管机关认定者。 ‧本法第二条所称特定之保健功效，系指具有足以增进国民健康或减少重大疾病危害因子之 功效，并经中央主管机关认定者。 至于健康食品查验登记作业现况，目前申请案件88件，核发许可的有40件，初审中案件计有1件，初审候补计有4件，审议后补件计有33件，厂商撤回计有9件，退件计有1件。目前健康食品许可产品保健功效的统计中，肠道健康18件、调节血脂12件、免疫调节5件、护肝功能3件、骨质保健 　　　　 1.��、牙齿保健1件，总计40件。 根据健康食品管理法第六条规定：食品非依本法之规定，不得标示或广告为健康食品。食品标示或广告提供特殊营养素或具有特定保健功效者，应依本法之规定办理之。 第二十一条（罚则）规定： 未经核准擅自制造或输入健康食品或违反第六条第一项规定者，处三年以下有期徒刑，得并科新台币一百万元以下罚金。 明知为前项之食品而贩卖、供应、运送、寄藏、牙保、转让、标示、广告或意图贩卖而陈列者，依前项规定处罚之。 目前修法规划所遭遇到困境有下列数项： 　一、法律与民众之认知有差距 　二、单独立法导致法律架构更加复杂 　三、立法原意未充分表达于法律文字中 　四、健康食品之定义欠妥 　五、既强调科学证据又要求从宽认定 　六、保健功效之认知与国际规范有差距 　七、保健功效之最低标准尚未建立共识 　八、许可制度造成合格产品数目偏低 　九、保健功效之叙述文字易生争议 　十、罚则过重 修法方案分析 壹、依个案办理查验登记 　架构不变，仅修正文字及调整罚则。 一、修正健康食品之定义 二、明定保健功效之定义 三、修正条文文义 四、依各界建议酌修刑罚刑度及行政罚锾额度 优点： 一、适用范围及规范对象较以往明确。 　2、维持原来架构，原立法者较能认同。 问题： 一、名词定义与审查要件相混，法律适用仍有困难。 　2、强制性许可制度，政府须投入庞大行政资源。 　3、业者必须个案进行科学性评估试验，影响成本。 贰、个案及基准均须查验登记 　架构略为调整，罚则配合食品卫生管理法。 一、名词定义与审查要件分别陈述。 二、明定产品得依公告之规格基准审查。 三、罚则比照食品卫生管理法。 优点： 一、免除定义要件与审查要件之混淆。 　2、业者依规格基准申请许可，减少功效评估之成本。 　3、罚则均衡，符合立法比例原则 。 　4、减少执行时法律适用之困扰。 问题： 一、政府需要行政资源以执行全面强制性许可制度。 　2、规格基准需要时间逐步建立。 参、双轨制管理 　架构调整，开放双轨制度，罚则配合食品卫生管理法。 一、产品采自愿送审及遵循规范自主管理两种方式。 二、保健功效欲申请主管机关认可者，依原审查方式。 三、采自主管理者应符合公告之宣称规范及规格基准。 四、罚则比照食品卫生管理法。 优点： 一、业者量力而为自行决定产品是否送审。 　2、政府用于上市前许可之行政资源可减少。 　3、自主管理方式符合国际潮流。 　4、食品卫生管理法之罚则仍具吓阻力量。 问题： 一、规格基准需要时间逐步建立。 　2、市场竞争之结果仍可能走向上市前许可制。 肆、美式管理 　架构调整，罚则配合食品卫生管理法。 一、不采上市前许可制而由业者遵循规范自主管理。 二、明订保健诉求不得夸大不实或涉及疗效。 三、罚则比照食品卫生管理法。 优点： 一、可免除用于上市前产品审查之行政资源。 　2、自主管理方式符合国际潮流。 　3、食品卫生管理法之罚则仍具吓阻力量。 问题： 一、前已审核上市产品之善后恐有争议。 　2、立法者对此改变是否认同仍为变数。 　 （出处/直销世纪杂志第135期，2004/03/1）