PIF不是紧箍咒，是一场真实力体检 专访食药署简任技正谢绮雯

PIF即将正式成为化粧品上市前的基本配备，到底要准备哪些资料？政府会怎么查？责任落在谁身上？本刊特别专访食药署简任技正谢绮雯解疑。 面对PIF，许多品牌最敏感的两件事：会不会变成送审、商业机密会不会外流？主管机关的回答很明确：PIF不是审查关卡，也不需要先交给政府核可才准贩售；它是制造或输入业者必须自建自存的档案，留在企业端备查即可。政府只在稽查或出现安全事件等必要情况下调阅，不对外公开，也不会成为网路上的配方资料库。 另一个常见误会，是把PIF与产品登录混为一谈。食药署特别提醒：登录系统是新品上架前要填的基本资料，供消费者查询；PIF则是企业内部的完整专业文件，两者定位不同、也不互相取代。 谈到「宣称」，食药署的态度也很清楚：化粧品要安全、广告要真实，本来就是法律底线。PIF的作用是把宣称所需的科学佐证，变成必备且可追溯的文件，并由安全资料签署人员（SA）完成安全评估与具名签署，让每一项产品的安全判断有专业轨迹可查。 至于产业最担心的执行力问题，食药署以「分阶段推动、辅导优先」为主轴：…