以直销推介基因检测服务，行不行？
直销事业拟引进消费者基因检测服务，是否应取得其他主管机关，例如卫福部食品药物管理署之许可？透过多层次传销方式招揽基因检测服务，是否违反医疗法规定呢？
【假设案例】
幸福人生公司为贩售保健食品的多层次传销事业，有鉴于保健食品竞争日趋激烈，为拓展业务，拟引进「消费者基因检测服务（Direct-to-Consumer, DTC）」，直销商及会员只要上网订购及付费，公司便会寄送采样管至会员家中，再由会员提供唾液样本寄回公司进行基因检测，几个月后便可取得基因检测报告，检测结果报告包含个人健康情况与血统两大部分，分析项目若干种，其中健康情况又可分为疾病风险、过敏反应、遗传性疾病基因与一般特征，如：影响肥胖体质之基础代谢速率、肌肉爆发力、视力、抗氧化能力、罹患遗传性疾病风险等。
为让直销商及会员更了解「DTC基因检测」的服务内容，该公司拟于事业手册上刊登「二、多层次传销与基因检测……1.预防胜于治疗的基因检测：为何要基因检测？……「基因检测」就像科学算命，借由分析您的易感基因，协助您得知罹患疾病的风险，以便选择个人化医疗保健方法，达到有效健康管理；2.如何接受本公司的基因检测服务项目？3.本公司基因检测服务与其他基因检测机构之比较；4.保健—保健系列食品……」等内容，并以图片及相片辅助介绍其提供的基因检测使用的检体具与使用说明等。
正当幸福人生公司的行销团队兴致勃勃向管理高层提案，管理层负责审批之主管询问，行销部门所提的方案是不是有涉及台湾各相关法规限制之可能？行销团队开始思索基因检测与传销产业结合，真的会违法吗？
案例之直销公司可能遇到的法律议题
- 基因检测服务或产品之性质为何？
- 是否应事前依多层次传销管理法规定取得其他主管机关，例如卫福部食品药物管理署之许可？
- 透过多层次传销方式招揽基因检测服务，是否违反医疗法规定？
■ 分析与讨论
- 基因检测产品及服务性质初探
由于每个人的DNA基因都是独特的个人化资讯，造成每一个人的先天体质、健康状况、特征都不相同，透过基因检测（Genetic Test）染色体结构、DNA序列、DNA变异位点或基因表现程度，可使我们了解与评估一些与基因遗传有关的疾病、体质或个人特质的依据。
一般来说，基因检测是透过基因定序技术，解码受检者基因所带的遗传资讯，将定序解码的基因资料，利用生物资讯方式分析与比对国际公开资料库，以了解受检者的基因是否发生变异或突变，提供医师或遗传咨询师评估基因与疾病的关系与风险，目前被广泛地运用在疾病诊断、治疗以及预防等。
其中曾有新闻报导，好莱坞知名女星安洁莉娜裘莉（Angelina Jolie）透过BRCA基因检测，获知为乳癌高风险族群，为降低未来罹癌风险，而选择接受预防性乳房切除手术。「裘莉效应」某程度上彰显著基因检测服务正快速地从实验室走向临床医学，甚至商业化，影响一般消费大众对于基因检测的认知与接受度。
基因检测服务模式有B2B，客群以医院、学术单位及研究机构为主，且需求多来自于研究目的；另也有B2C模式，由民众到非医疗院所进行基因检测服务，多半系透过网路、E-MAIL等电子商务系统或其他通路由业者直接提供基因检测服务给一般消费者，故称为「消费者基因检测[1]」（Direct-to-consumer genetic testing，简称「DTC基因检测」）。
一般说来，DTC基因检测服务以下方式进行：消费者于网路或其他通路购买基因检测业者的检测产品，产品包装内会有取得消费者检体的工具及说明书等，消费者遵从说明书的指示以工具取得检体，例如以棉棒刮取口腔细胞，将取得的检体妥善保存后，邮寄给业者进行检测。业者检测后依所雇用的专业人士进行判读，并将判读的结果送达消费者。消费者可依据该判读结果得知自身罹患疾病之倾向，进而调整生活型态，甚至据此向医疗机构寻求协助[2]。
此服务内容，甚至可以与多层次传销进行结合，例如以多层次传销的方式进行基因检测服务的行销，或以收费甚至免费的方式提供消费者进行基因检测，视检测结果进一步提供消费者个人化的产品或服务类型，成为另类的商机。
- DTC基因检测服务或产品是否应事前取得其他主管机关之许可？
按「多层次传销事业于开始实施多层次传销行为前，应检具载明下列事项之文件、资料，向主管机关报备：五、其他法规定有商品或服务之行销方式或须经目的事业主管机关许可始得推广或销售之规定者，其行销方式合于该法规或取得目的事业主管机关许可之证明。」《多层次传销管理法》第6条第5款定有明文。
因此，多层次传销业者在销售这类型产品或服务时，仍须注意这类产品应符合之法律规范，如果在事前未取得其他主管机关许可，轻者，公平会得依同法第6条第2项或第7条第2项以「报备文件未齐备」而退回或令业者补正；重者，如业者未报备或未补正而实施者，公平会可依同法第32条或第34条，对违规业者处以至少5万以上，最高可处500万元以下之罚锾等。
依前述介绍，典型的DTC基因检测服务包括前阶段提供给消费者检体工具及相关说明的「产品」以及业者后续提供给消费者对于该检体的判读「服务」；因此，如业者及直销商系以多层次传销方式销售、推介，须分别就DTC基因检测之产品及服务的实质内涵，探讨是否可能涉及的主管机关见解及相关法令规定，才能探讨是否有《多层次传销管理法》第6条第5款之适用。目前为止，提供较为一般型基因检测的业者，似乎在现行的卫福部相关法规下，并没有特殊需要的证照或许可，然仍无法一概而论，需视个案实际状况，来讨论是否有其他应该适用的特许法律或规范。
- DTC基因检测「检体工具」是否为医疗器材？对于销售人员、广告有何规范？
依卫生福利部颁布之《体外诊断医疗器材查验登记须知》规定，体外医疗器材查验登记应依医疗器材查验登记审查准则及相关规定办理。该须知所称之「体外诊断医疗器材」，是指「搜集、准备及检查取自人体之检体，做为诊断疾病或其他状况（含健康状况之决定）而使用之诊断试剂、仪器或系统等医疗器材。体外诊断试剂系指前述之任何试剂、校正物质或对照物质。」其中第八条「核酸扩增技术之额外要求」即明确规范基因型检测之相关规则。
因此，对于前述消费者基因检测，即可能有适用之余地，由于基因检测仪器系搜集取自人体检体进行判断受测者体况，依据现行法规，业者有可能会被认为该等检验器材应依药事法有关医疗器材之相关法律及法规命令进行查验登记作业。
如提供消费者进行检体采集的用具被主管机关认定为系医疗器材[3]时，则直销业者与直销商皆应注意《药事法》中关于医疗器材之相关规定，例如药事法第69条规定，如非药事法所称之药物（包括药品及医疗器材），不得为医疗效能之标示或宣传。
医疗器材广告之刋播，依同法第65条至68条规定应由药商向中央或直辖市卫生主管机关核准，广告内容及刊登之刊物并应符合相关规定与限制。此外，业者在进行宣传产品时，内容如暗示或影射医疗效能的话，亦有可能被视为药物广告管理[4]。
因此，如直销事业提供消费者进行检体采集的用具被主管机关认定为系医疗器材时，则有可能依照法律规定，相关的直销业者与直销商应有药商与推销员资格，得贩售之通路等限制。值得注意的是，如业者欲透过网路贩卖医疗器材，应注意依卫生福利部颁布之「药商（局）得于通讯交易通路贩卖之医疗器材及应行登记事项」，应向直辖市或县市主管机关办理登记，并于交易通路明显处揭露医疗器材许可证字号、品名、药商名称、制造厂名称等资讯[5]。
- DTC基因检测服务是否为医疗行为？又可能涉及哪些相关法令规定？
- 对于检体进行基因检测及说明基因检测之结果，可能涉及医疗行为
卫生福利部曾于2015年7月8日函复业者询问基因检测业务是否为医疗业务，摘录如下：
「按医疗业务行为，系指凡以治疗矫正或预防人体疾病、伤害、残缺或保健为直接目的，所为的诊察、诊断及治疗，或基于诊察、诊断结果，以治疗为目的，所为的处方、用药、施术或处置等行为的全部或一部之总称。
基因检测以疾病风险值预测疾病，属辅助诊断之行为，应由医事人员为之。另，向受检者解说基因检测结果及可能罹患疾病等诊断，业已涉及医疗专业判断，应由医师为之。
又，经查医事检验系为疾病筛检而运用仪器检测各项生化、血清、免疫、血液……等之医疗行为，而医事检验仪器为显示分析报告，故亦含资讯处理。
本案所叙由口腔黏膜样本中将DNA分离出，借由基因序列定位，计算出疾病风险值之高低一节，已涉及医疗业务范围，非医疗机构及医事检验机构不得为之。」
- 对于基因检测机构及人员之要求
在机构设置上，为确保消费者得到可信赖且精确的检测结果，卫生福利部于2018年11月颁布《精准医疗分子检测实验室检测与服务指引》。本指引是提供产业界对于品质管理作业流程之参考，性质上为行政指导文件，并无相关之强制规范与罚则。但需要注意的是，由于目前法规仍不明确，主管机关仍可能视不同技术特点、侦测标的可能涉及的风险，要求申请单位提供指引外之品质或安全评估资料。
针对民间这种直接对消费者进行基因检测服务的业者，目前我国尚未针对实行检测人员资格有具体明确的规范。然而民间针对实行检测人员的资格，台湾基因医学暨生物标记学会制定了「基因检测检验师认证要点」，通过国家考试取得医疗检验师资格者，得再借由此认证，取得该学会之基因检测检验师资格。
- 以多层次传销方式招揽基因检测服务，如涉医疗行为，恐违反医疗法
如果直销公司提供的基因检测服务，符合前述主管机关函复内容，涉及医疗行为时（例如以基因检测报告的结果，向受检者解说基因检测结果及可能罹患疾病等提供诊断治疗建议等），则直销公司可能会被主管机关认定为违反《医疗法》第86条第7款规定「以其他不正当方式为宣传」而遭裁罚。
由于多层次传销实际上是一种行销方式，所以多层次传销事业若与医疗机构结合，多半定位在行销亦即广告的角色，而广告对于民众具有一定的影响力，因此法律对于广告本即设有一定之限制；更何况医疗行为影响人民身体完整性及健康，若允许任何人都可以刊登医疗广告，或是允许医疗机构任意刊登医疗广告，除了因商业运作导致不必要的医疗行为，致民众身体健康权益受损外，亦可能因广告内容不正确或夸大，而刻意降低医疗行为的负面效果，令民众做出不正确之判断或产生不正确的理解，对国民健康维护产生负面的影响。
四、结语与建议
综上所述，直销事业如欲以多层次传销方式销售或推介消费者基因检测产品与服务，需检视个案实际的内容，依照不同的案例事实而判断。具体有可能须考量来自多层次传销管理法、药事法甚至医疗法等相关法令的挑战，加上此种DTC消费者基因检测业务在我国法制上的定位与规范仍有诸多未明之处，多层次传销产业是否能无后顾之忧地搭上这波「科学算命」的热潮，亦值得长期关注讨论。
笔者认为，生物科技、健康医疗大数据等科技发展是未来不可小觑的浪潮，台湾应针对商业化基因检测之法制上运作，在保障消费者的资讯与健康权益的前提下，给予发展的空间，透过各种多样化的行销通路，如多层次传销之管道推广发展，创造台湾在生物技术服务、经济商业发展上更多的可能性，也让多层次传销事业的产品与服务有与时俱进的空间。
[1] 林珮慈，2011，论消费者基因检测之法律争议及应有规范，国立交通大学管理学院科技法律学程硕士论文。
[2] 同前注。
[3] 药事法第13条：「本法所称医疗器材，系用于诊断、治疗、减轻、直接预防人类疾病、调节生育，或足以影响人类身体结构及机能，且非以药理、免疫或代谢方法作用于人体，以达成其主要功能之仪器、器械、用具、物质、软体、体外试剂及其相关物品。」
[4] 药事法第70条：「采访、报导或宣传，其内容暗示或影射医疗效能者，视为药物广告。」
[5] 药商（局）得于通讯交易通路贩卖之医疗器材及应行登记事项第五条：「于通讯交易通路贩卖医疗器材之药商（局），应于通讯交易通路明显可见之处，以易于消费者清楚辨识之方式揭露下列事项：（一）医疗器材许可证所载核准字号、品名、药商名称、制造厂名称及制造厂地址。（二）药商（局）许可执照所载药商（局）名称、地址及许可执照字号。（三）制造日期及有效期间或保存期限。（四）药商（局）咨询专线电话。（五）应加注「消费者使用前应详阅产品说明书」。（六）具量测功能之产品，须载明提供定期校正之服务及据点资讯。」