制造与输入「伪药」之相关法律问题──以药事法为中心

【东方伟哥案】 A生技公司于研发过程，无意间发现其提炼出之产物X，具有媲美威而刚的神奇疗效，其负责人甲认为有利可图，遂将该不明产物X掺入其产品「虎力勇」，并以「让你做一个抬头挺胸的男人！」、「Viagra靠边站，东方伟哥—虎力勇！」等语，大肆宣传该产品的壮阳疗效。某日经卫生局抽检并送卫生署食品检验局化验结果，认定X乃威而刚（Viagra）的某种类缘物，确实有改善男性性功能障碍的效果，卫生局遂将全案函送该管地检署侦办。 我们在前几期杂志中提到食品不实广告的相关问题，其中曾提及食品卫生管理法第19条第2项：「食品不得为医疗效能之标示、宣传或广告。」固然对于无医疗效能的「食品」，大肆吹嘘其有药到病除、起死回生的神奇疗效，可能会产生不实广告的相关责任；但若是该「食品」本身，确实具有治疗疾病或影响生理机能的功效时，是不是就没有法律责任？答案无疑是否定的，因为这样的「食品」，极有可能已属于药事法所称之「药品」，而擅自制造此种「药品」之人，便可能依药事法中关于制造「伪药」之规定而受刑事制裁。 依药事法第82条第1项：「制造或输入伪药或禁药者，处十年以下有期徒刑，得并科新台币一千万元以下罚金。」又依药事法第20条规定：「本法所称伪药，系指药品经稽查或检验有左列各款情形之一者：一、未经核准，擅自制造者。二、所含有效成分之名称，与核准不符者。三、将他人产品抽换或掺杂者。四、涂改或更换有效期间之标示者。」是以要成立药事法上之制造伪药罪，必须合乎下列要件： 一、所制造者为「药品」 药事法上所称之「药品」，依同法第6条之定义，为下列各款之一之原料药或制剂：一、载于中华药典或经中央卫生主管机关认定之其他各国药典、公定之国家处方集，或各该补充典籍之药品。二、未载于前款，但使用于诊断、治疗、减轻或预防人类疾病之药品。三、其他足以影响人类身体结构及生理机能之药品。四、用以配制前三款所列之药品 。是以，若行为人制造的东西并不符合药品之定义，根本无由该当于药事法之药品，遑论成立制造伪药罪 。最高法院99年度台上字第341号判决即指明；「依上开规定，如不属于药事法第六条所列各款情形之一之原料药或制剂，即不属『药品』范围；若不属于『药品』范围，纵未经核准，擅自制造，亦不属于同法第二十条第一款所称之『伪药』。」 二、药品经稽查或检验，而有第20条所列情形之一 最高法院69年台上字第2999号判决表明：「按药物药商管理法（注：即现行「药事法」）第十四条第一款所谓未经核准擅自制造者即为伪药，系指某种药品经检验而发现有未经核准擅自制造之情形而言，此观于该条款法文之意义，殊甚明显。且此所称药品之经『检验』，自系指经有权检验之卫生主管官署之检验，而非由法院自行检验，亦为当然之解释。」故制造伪药罪之客体，必须该药品业已经卫生主管机关稽查或检验，而认定其合于第20条各款情节之一，方属于「伪药」之范畴。 1.未经核准，擅自制造：依药事法第39条第1项 ，制造药品前，须先申请中央卫生主管机关核准发给药品许可证，此即为第20条第1款所称之「核准」，故未得药品许可证而擅自制造药品，即属制造伪药。 2.所含有效成分之名称，与核准不符者：欲申请药品许可证，其成分必须经卫生主管机关核准。是若该制造出之药品，其有效成分名称与经核准者不符，则此种鱼目混珠的药品，将被认定属于伪药的范围。 3.将他人产品抽换或掺杂 4.涂改或更换有效期间之标示 且让我们回头来看本期案例： 所谓药品的「类缘物」，系指其分子主结构与药品极为相似，为药品在合成过程中产生的非天然副产品，其药理作用可影响人体生理功能，该当于药事法第条第3款「足以影响人类身体结构及生理机能」要件，故属于药事法上之药品 。因此，A公司之负责人甲，明知其偶然发现的产物X，确实具有媲美威而刚的疗效，则产物X已然合乎药事法第条第3款之定义，而属于「药品」无疑。因此，若A公司欲制造含有X之药品，必须依照第39条规定，向卫生署申请查验登记，并经核领药品许可证；若未经核准而擅自制造，即该当于药事法第20条第1款之「伪药」，而甲明知含有X的药品「虎力勇」系属伪药，仍决意制造之，已然触犯药事法第82条第1项之制造伪药罪，得处十年以下有期徒刑，且得并科新台币一千万元以下罚金。此外，复依同法第87条 ，亦得对A公司处以一千万元以下罚金，另依第92条第1项 ，主管机关得对A公司裁处新台币三万元以上十五万元以下罚锾，并予指明。 最后要附带一提的是，依照药事法第82条之规定：「Ⅰ、制造或输入伪药或禁药者，处十年以下有期徒刑，得并科新台币一千万元以下罚金。Ⅱ、犯前项之罪，因而致人于死者，处无期徒刑或十年以上有期徒刑，致重伤者，处七年以上有期徒刑。Ⅲ、因过失犯第一项之罪者，处三年以下有期徒刑、拘役或科新台币五十万元以下罚金。Ⅳ、第一项之未遂犯罚之。」是本条制造输入伪药罪，不仅处罚故意犯，过失犯亦在处罚之列，且尚有加重结果犯之规定，而故意制造或输入伪药而未遂者，仍得依第一项处罚之，足见立法者考量制造、输入伪药的高度危险性，亟思扩大处罚范围。因此药品之制造或输入者，并无以「我不知道该药品的成分」为由，而免于刑责之余地。 直销业界竞争激烈，业者往往著重产品的积极功效，而忽略背后其具有该功效的原因，等到出了问题，才借口「不知者无罪」来搪塞刑责。然我们身处于资讯爆炸的时代，许多资讯皆可轻易取得，消费者自然对于出卖人能提供完整的商品资讯有所期待，而此一资讯即包括了商品的成分、功效等，因此「不知者无罪」这种积非成是的观念，就关于制造、输入伪药这一部份，依现代的法制是行不通的，业者不可不慎！这一期我们谈的是制造与输入伪药的相关法律责任，而直销产业内牵涉最广的应是直销商的销售行为，下一期我们再来谈直销商销售产品涉及伪药时的相关法律行为。 （出处/直销世纪杂志第221期，2011/05/1）