化粧品管理新法即将上路，直销业者如何因应？
《化粧品卫生安全管理法》已于去年7月公布，预计今年7月正式施行。美容保养品向为直销产业第二大销售产品类别，新法对直销业界可能带来什么样的影响，业者又该如何因应呢？
农历春节刚过，位于桃园南崁的伯庆化粧品工厂生产线已经排得满满，除了忙著生产自家销售的美容保养品，也接单为同业代工；而这一年来，由于《化粧品卫生安全管理法》新法公布实施在即，一些知名品牌也开始转而委由伯庆工厂代为制造。
伯庆之所以忙于接外单，主要是因为它拥有化粧品GMP认证，这个认证过去不太有人注意，但在新法实施之后，成了化粧品生产制造的必要条件，也让伯庆多年来的投资与坚持，获得了重视，并且取得了优势。
化粧品管理法修了什么？
2018年4月，立法院三读通过《化粧品卫生管理条例》修正案，将整部法的名称改为《化粧品卫生安全管理法》，并于同年7月公布，预计于2019年7月正式施行。
法规修订公布至今，有许多相关的子法、施行细则虽然还在研拟中，但最直接的冲击，无非就是要求业者在期限内达成符合产品贩售的规定，包括产品的登录制度、建立产品资讯档案（PIF, Product Information File），以及制造场所须符合优良制造准则（GMP, Good Manufacturing Practices）。5年缓冲期一到，如果这3项未符合规定而继续销售产品，一经检举查证属实，将裁以重罚累罚。
《化粧品卫生安全管理法》修法重点
- 修改化粧品定义：将非药用的牙膏及漱口水纳入化粧品管理，符合国际规范。
- 新增产品登录制度：在上市前登录电子系统，使产品资讯公开透明。
- 建立产品资讯档案（PIF），纳入专业人员评估：化粧品厂商建立符合科学且完整的产品安全与功能资料，由专业领域的安全资料签署人员确认产品安全。
- 化粧品优良制造准则（GMP）：制造厂需建立良好品质管理系统，稳定产品生产品质。
台湾化粧品工业同业公会总干事潘勤意表示，这次的修法幅度较大，这一年也是新法／旧法衔接期，到今年5月理应全面适用新法，但由于新法中的部分条文并非立即生效，真正的生效日期尚等行政院公布。「站在公会的立场，就是密切关注子法规和配套措施的进展，同时考量多数会员的权益。」
例如，往年为了出口推广的民间认证（ISO），厂家可以如何取得与转换（编按：通过ISO 22716认证等同GMP认证）；再如执行产品安全方面，所谓「专业领域的安全资料签署人员」要怎么产生，也是会员普遍担心的人力缺口。潘勤意说：「这些问题都需要等待食药署研拟中的子法规以及配套措施出炉后，才能再整合会员的疑问与建议。」
台北市化粧品商业同业公会总干事曹忆雯认为，新法要求的安全评估人员建置和产品登录，对小厂影响较大，小厂如果无力转型为GMP厂，就设法通过同等级的ISO 22716认证，如果都做不到，就只能面对关厂的命运，而大厂为因应新法，人力成本也必定会增加，最后势将转嫁到消费者身上，「就是一种消费者花钱买安全的概念。」
不是GMP厂怎么办？
「新法对化粧品业界影响很大，日后没有认证，谈都不用谈。」直销业唯一自有化粧品GMP工厂的伯庆公司董事长钟兴亿说，很难想像台湾市售的化粧品几乎有一大半不是来自GMP工厂，「目前我国的GMP是自愿性申请，由政府免费辅导认证及发证，但推动10几年来，申请的厂家却不多，原因就在于GMP厂的投资金额不是一笔小数目。」伯庆建厂的前几年，钟兴亿坦言撑得很辛苦。
根据工业局工厂公示资料，截至2018年10月，全台领有工厂登记并生产中的工厂共有1057家，GMP认证每3年核发一次，通过1次认证的工厂有61家、通过2次的有50家、3次的20家，第4次通过GMP认证的工厂只剩3家。钟兴亿说，伯庆就是3家其中的1家，连续通过4次认证。（编按：另外2家分别是：花王新竹厂和台塑生医科技）
美容保养品向为直销产业第二大销售产品类别，根据公平会发布的2017年直销产业调查报告资料：有销售美容保养品的直销事业计有191家（占总家数56.34%），营业额为161.12亿元，占营业总额18.18%。产品制造来源不外乎：台湾自有工厂，台湾委托代工，国外自有工厂、全部原装进口，国外委托代工、全部原装进口，进口原料、台湾加工制成。
针对「化粧品制造场所应符合优良制造准则」规定，除目前产品制造准则已符合法规者之外，曹忆雯建议可能的因应之道有：提升自有工厂规格，符合法规标准；与台湾符合GMP准则的工厂合作、委托制造；或者与国外符合GMP准则的工厂合作、委托制造。
然而，当本刊就此议题初步询问若干业者作法时发现，多数业者甚至不知道修法一事，尤其外商多自信产品制造来源绝对合乎法规，一切交由总部处理。曹忆雯倒认为，新法对外商的影响反而会比本土业者大，「外商未必娴熟台湾法规，为免有所闪失，最好还是深入了解修法内容，及早备妥因应之道。」
新法要求化粧品工厂从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面均须符合国家法规，公布这一年，业界是否已开始因应？5年的缓冲期真的来得及建置转型吗？无法转型的工厂是自此销声匿迹，还是转入地下？或者转由GMP厂承接？在缓冲期，业者还有许多努力的空间，但可预见的是，整个产业结构必将发生变化，直销业者绝不可漠然以对。
伯庆化粧品GMP工厂强在哪里？
「我们是11年前才搬来南崁这里的，当初就是按GMP的规范设厂，投入大量的成本。」伯庆化粧品工厂厂长廖彦力指出，工厂的硬体按GMP规范建置容易，难的是软体，GMP认证繁琐复杂的规定，导致很多厂商虽然想跟著规范走，但走著走著就放弃了。
「相较于4次GMP厂只有3家，目前业界取得ISO 22716认证的大概有100～200家。」ISO认证每年都要缴费，而GMP免费，但长年来业界较偏好申请ISO，原因在于ISO软体要求的建置成本相对少很多。「GMP和ISO的差别，除了一个是官方、一个是民间外，最大的区别在软体的建置投入，ISO认证对于系统化的文件纪录要求没那么多、那么细。」
例如无尘室的压差计数值有没有确实登记、清洁的工作每天几次、仓库的温湿度控制，每次的纪录完整吗？而最容易被挑出毛病的就是「偏差调查矫正预防纪录表」。廖彦力强调：「这等于是工厂作业流程的检讨日志，不是有没有客诉、需不需要纪录的问题，而是若没有偏差纪录，错误就会一直发生。……所有的事情不是花钱就做得到，而是每年教育训练的累积。」
每3年认证一次的GMP，由政府派遣医药、医材、学校三方面专家到厂两天进行查核，整个机制的检核标准高达275项，每一项除了实地检核，更详实查核所要求的资料建档，「没有记录、就没有发生，就不能说它是真实的。」
廖彦力表示，GMP厂的运作规范大致分成人（员）、环（境）、机（设备）、料（原料配方）、法（标准流程SOP）5个大项。
人
人是纪录的开始与关键。对于一个刚毕业的新进人员，至少要训练半年，才能熟悉在相关职位上必须达到的要求，每一项训练都要有纪录及证明。「墙上的受训证书就是最值钱的纪录。」一张挂在南嵌厂区会议室墙上由劳动部所核发的「人才发展品质管理系统评核等级证书（TTQS）」，标注著伯庆通过「企业机构版」的评核等级证明。担任训练的人员本身也要提出受训的证明，不是参加外训取得证书，就是参加公司内部不定期聘请讲师到工厂传授的课程。「我们周一到周五有时只上3天班，另外两天都在上课。」廖彦力说，这就是人力成本。
环
全厂区和仓库均设有环境卫生的要求标准，伯庆对于洁净室（无尘室）的等级（Practical size），以化粧品工厂最高的规范1万级做为厂规标准，亦即在每1平方呎仅容许0.5mm落尘数小于1万颗。厂房也设有Hepa（High-Efficiency Particulate Air，高效率空气微粒子过滤网），每周检测落菌量。
机
检验设备、生厂设备、容器的清洁与消毒，使用抗菌剂或酒精都可以。伯庆每天以70～75%的酒精消毒所有设备器具，并用3M快筛系统ATP进行检测，以确保安全。
料
检验包括原料的黏度、比重、折射率等物理性检验，酸碱值的化学性检验，以及包括总生菌数、大肠菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌数的生物性检验。伯庆对于生菌总数要求以高于法规的标准（小于1000 CFU/g），严格设在ND或小于100 CFU/g。供货厂商是否合格的查证资料亦在检核项目中。
法
从配方确定购进原料，必须经过将近3天的检验时间，确定原料都符合规定，才能进入制造流程；未充填前的半成品，仍需检验，因培菌需要时间，一般也是3天，才能充填包装再出货。因此，GMP厂正常的出货时间大约10天。生产流程的每一个步骤都须留存完整的纪录，每一批货也都必须留样。留样的机制间接有效纯（简）化了客诉的问题，哪一批货、哪一个机台出状况，透过完整的纪录，就可以追溯得清清楚楚。
符合GMP的硬体设备，花钱就能买到；但落实执行GMP规范的人才，却必须花时间养成，钟兴亿说：「我们庆幸自己多年来坚持走在正确的道路上，现在回头来看，每一步都是有意义、有价值的。」