大陆、日本保健食品管理现况

根据国立成功大学生物系教授张素琼指出， 2000年大陆保健食品企业有1013家，仅占全部企业不到1％比率，只有13.1％企业通过GMP与ISO品质认证；真正经营的占85.2％约863家经营，其中有628家（占62％）为营业额500万元以下规模小型企业；从业人数有22.7万人，其中研发人员仅占7％，这显示大陆研发投入少、新产品推出机会低。 大陆：管理松散 产业营业额下降 资料显示，大陆共生产1823种保健食品，实际贩售的有1654种约占8成5之强；销售方式有69.4％是采直销方式，其余为成立专卖店或在商场、超市等一般流通通路销售；营业额部分，总括保健食品公司总销售收入为人民币463.4亿元，保健食品单项收入为175.9亿元，较1994年的300亿元降低几乎一半，她认为，主要原因是「诚信」受到质疑，大陆厂商因产品造假资料多，导致消费者对公司、产品信心丧失，导致营业大幅衰退。 综合以上观察，张素琼认为，大陆保健食品产业可归纳以下3种现况：1.规模小，实力差，无法进行新产品开发，难以扩大生产。2.科技力量薄弱，技术不足，研发投入少，导致产品科技量低，企业缺竞争力。3.管理落后，多数企业没有品质管理体系，市场创新力差。 根据资料统计，至2001年底大陆批准具功能的保健食品有3094种、为营养素补充剂的有326件，总计为3418件，但市场上流通的仅有1600种，在北京市场高价位万元以上产品也只有百余种，这显示「通过种类虽多，却无市场性。」；再保健食品功能上，大陆自1996年卫生部公布受理的保健食品有12项，至2002年受理的有22项，功能多集中在「免疫调节、调节血脂和抗疲劳」，前十大热门功能依序再增改善肠胃道、延缓衰老抗氧化、耐缺氧、调节血糖、辅助抑制肿瘤、改善睡眠功能和美容等，而台湾所热门的「减肥/减重」功能，在大陆却排名在11名。 张素琼说，大陆保健食品检测认定机构是卫生部（相当台湾的卫生署）公告单位为主，生产者要选择公告的检测机构对报件食品卫生学、毒理学、功能学、问定性进行检验和评价。 而近两年大陆卫生部为确保产品安全性、进行严格审核，广邀专家学者开会研讨，陆续提出新的保健食品补充规定。于2002年3月颁布「保健食品原料」补充规定，内容为：0. 1. 涉及新资源的，按「新资源食品卫生管理法」规定执行。 2. 涉及食品添加剂的，按「食品添加剂卫生管理法」规定执行。 3. 涉及真菌类和益菌等，按「卫生部关于即发真菌报件食品评审规定通知」执行。 4. 涉及国家保护动植物品（源料）等，按「卫生部关于限制野生动植物及其产品为源料生产保健食品通知」。 5. 涉及一些特有原料，按「关于限制甘草、麻黄草、（）蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知」。（禁止使用的野生产品，可使用人工栽培品种，但需要原料供应商提出具体收购许可证。） 6. 含有动植物物品或原料的总数不能超过14个。 7. 以酶制剂、胺基酸螯合物、金属硫蛋白以及直接以微生物发酵为原料生产保健评审规定。 8. 核酸类保健食品评审规定：a.不得以DNA或 RNA做原料申报件食品；b.核酸纯度应大于80％；c.功能申报范围暂定免疫调节，如申请其他功能需向卫生部申请；d.进行功能实验时，要增设中剂量配料对照组；e.核酸成粉每日推荐用量0.1g ~ 1.2g。 9. 「既是食品又是药品的物品名单」有87种；「可用于保健食品的物品名单」有114种；「保健食品禁用物名名单」有59种，另外若是使用「既是食品又是药品的物品名单」之外原料，数量不可超过4种，使用选用「既是食品又是药品的物品名单」和「可用于保健食品的物品名单」之外原料，数量不可超过1种。 在「营养补充剂」方面，也于2002年6月发出通知，内容为：1.营养补充寄以补充维生素、矿物质为目的；2.明确营养补充剂要求；3.规定营养补充剂营养最低与最高用量。 大陆保健食品产业未来发展如何？张素琼认为，保健食品产业在大陆的发展目前仍属朝阳产业，需要完善的「保健食品管理法规」来规范，并预估在未来2 ~ 3年内销售额不会有大幅度成长，业者应朝提高产品品质、规范销售市场上下工夫。 日本：管理严格 类别区分明确 日本是全世界最早肯定食品功效与保健制度设计完整健全的国家，依照日本现行法令，有将药品、保健食品和一般食品做一明确区分。药品由「药事法」管理；健康保健食品则分为「特定保健食品」和营养机能性产品，两者接受「营养改善法」管辖，审查方式前者须依照个案做个别审理，目前已有300种产品经过核准认证，后者只要符合营养机能标准规定；其他一般食品则包含一般健康食品，只要符合「食品卫生法」即可。 台大食品科技研究所教授及台湾保健食品学会理事长江文章教授指出，本次会议中有关日本保健食品管理现况，是依据日本健康营养部长山田教授（Kazuhiko YAMADA，PhD.）在今（2002）年8月于大陆西安所做「保健（功能）食品科技与发展国际研讨会」中的分析报告。 他表示，日本从1980年代由文部省主导进行有关健康食品研究，带动全世界各国对健康食品的重视；文部省认为，食物可提供人体所需的营养、感官和生理等3种机能，人类应从日常三餐均衡摄取，这个论点和中国自古以来所说的「医食同源」是同样道理。 为一般人所使用的「特定保健用食品」（Foods for Specified Health Use，FOSHU）认证需经日本厚生劳动省（The Japanese Ministry of Health，Labor and Walfare，MHLW）许可，合格产品核发如图1标章；而「特定保健用食品」自1991年提出申请至2000年6月约300项产品受理通过。

依照规定，要成为特定保健用食品有9大条件，分别为：1.产品要有健康标示和诉求的完整包装；2.产品需要有促进健康的科学证据；3.产品的摄取量要有依据；4.产品对于安全性要提出证明，并且要提出人体食用经验；5.要对产品稳固的有效成分提出成分说明；6.要提出产品自然或生化物质特性成分分析；7.对于产品的定性与定量有一分析结果；8.产品要有营养素成分和热量等标示；9.产品的生产厂商要提出制作程式、品质控管流程等说明机制。而对于新开发的保健食品，日本成立两个专责委员会，分别处理有关新陈代谢、内分泌、肾脏、血压功能，以及肠胃道、免疫和其他功能，审查的程序为：产品经委员会初步审核之后，送交厚生省内食品药事卫生学会评估，再请厂商送交相关产品完整资料审查，一切无虑之后，则MHLW核发FOSHU许可标章。 「特定保健用食品」虽市场有300种产品，归类有效成分只有8种，多集中在肠胃道、血压、血胆固醇、血糖、矿物质、中性油脂、牙齿保健和骨质疏松等功能；根据调查发现，市场上肠胃道产品中具整肠作用的产品，成分包括活寡糖、食物纤维、乳酸菌等，占有特定保健用食品超过六成以上，具调整胆固醇、血压（糖）、中性油脂功效产品次之；在产品型态上，过去多集中在零食类、饮料水和发酵类等做为产品的外包装，但去年已全部开放不限任何产品保装型态。 江文章指出，日本在「营养改善法」下，提出5大类「特殊用途食品」（标章如图2），分为病人食品；妊产妇、受乳专用奶粉；婴儿特殊奶品；高龄者有咀嚼、吞咽困难食品以及特定保健用食品。

有关「营养机能食品」（Foods with Health Claims，FHC）是日本于2001年4月公布实施，内容包含两大类，有关「特定保健用食品」和食物营养机能标示规定上，它通过12种维生素和钙铁2种矿物质，并且规定每个营养成分每日摄取的上下限（如图3）。

2002年上半年日本市场热卖保健产品 位居世界营养保健食品市场流行主流之一的日本，今（2002）年上半年保健产品市场状况为何？根据日本健康产业流通新闻社长加藤清美表示，今年上半年流行性话题产品，如青汁（类似蔬菜原汁，成分多为大麦嫩叶）、琉球黑醋和梅肉菁华等3种，因为产品特殊性经媒体大力放送，造成消费者强力抢购，业绩不断攀升；而田七人参、玄米加工食品、蜂王乳制品和巴西蘑菇等则在长期以来有固定的爱用者购买，业绩仍然稳定不墬。 加藤清美指出，依照日本民间企业推估，近几年保健市场销售额约在8千亿 ~1兆日圆之间，这是因为虽然市场上有产品类别消长，但因每个人在购买产品的花费一定，所以在整体上呈现稳定局面；再者，过去碍于法令限定，多数业者将特定保健用食品以饮料包装形式上市，造成市场上很难区分健康食品和饮料产品。 再者，日本销售健康产品管道虽有店舖和无店舖2种，无店舖销售额约占整体的6 ~ 7 成，其中以直销形式仅占七成左右，导致大部分消费者仍受「传播」威力影响购买取向。 例如今年上半年，媒体将保健食品的注意力转移到「接近餐桌」与生活密切关联的产品，造成青汁、琉球黑醋和梅肉菁华等销售一空，甚至出现缺货状况。不过根据加藤指出，话题性产品虽然短期内（6个月 ~1年内）造成流行，带动销售额快速提升，但只要不再流行（为2 ~ 3年寿命），销售额就会明显下降。他并且预计，由于日本是个高龄化社会，有关舒缓骨头酸痛（如具有舒缓关节炎酸痛）的产品将会盛行，此点和美国走向相同。 在话题性产品威胁下，其他的保健产品，例如田七人参、玄米加工食品、蜂王乳制品和巴西蘑菇等，因为已经培养一群固定的忠诚客户，营业额不受影响。像蜂王乳制品在日本市场流行已超过20年，今年上半年营业额仍高达500亿，巴西蘑菇虽在前几年轰动一时，上半年营业额也有400亿之谱。 （出处/直销世纪杂志第118期，2002/10/1）