從立法前的議論紛紛到立法完成且施行3年的今天，政府、業者與消費者依然對於「健康食品管理法」有太多的疑問以及意見，在即將修法的此時此刻，本刊與中華民國直銷協會特邀集主管單位及業者共聚一堂，以面對面的溝通方式，對「健康食品管理法」施行現況與發展提出建議與看法。
「健康食品管理法」自1999年8月3日正式施行以來，至今正好滿3年。不容諱言，法令施行初期，向以保健食品為銷售大宗的直銷產業，在保健食品方面業績因而滑落，而截至目前為止，業內通過認證的產品亦屈指可數，相較於傳統通路裏的「飲品」、「口香糖」紛紛出線，直銷產品似乎沒有因為通過「認證」，而獲得所謂「政府背書」的利基；當初對產業影響甚鉅並強調三贏（政府、業者、消費者）的法規，究竟是否真正落實了！？
據瞭解，累積多方意見，衛生署亦已著手對現行法規進行修法動作，將與台灣保健食品學會合作，藉由研討會方式，對健康食品管理法修法、保健功效評估方法修正及擬新增保健功效評估方法等做充份討論，有鑑於「保健產品」為未來市場趨勢，亦為歷年高居直銷業商品銷售的冠軍，業界對3年的「健康食品管理法」必有相當深入的看法與建議，直銷世紀雜誌與中華民國直銷協會特於2002年9月16日在台北福華大飯店舉辦「健康食品管理法現況與發展座談會」，期望透過座談會方式，強化業者與主管單位的互動。
與會貴賓衛生署食品衛生處第二科科長沈漢光表示，「健康食品管理法」施行3年以來，健康食品查驗登記作業共有58件案子送件，其中核發許可的有26件，初審需要補件的6件，審議補件的17件，而廠商撤回的有9件；而通過許可的產品保健功效，又以腸道健康佔12件，調解血脂6件，免疫調節5件，護肝功能1件，骨質保健1件，牙齒保健1件，總數共26件。這是現行法規之下少數獲得通過的統計數字。
業者意見反映實際現況針對如此低的數據顯示，吉好康總經理白金龍以及協理張美香均表示，健康食品佔多數直銷公司產品中大部分的營業額，他們對「健康食品管理法」看法在：第一，門檻過高，不知標準在哪裡，總有不得其門而入的感覺，第二、手續是否可以簡化？曾有送件很久，但是經過2~3個月才通知補件，這樣冗長的等待時間，對於業者造成的困擾實在不小。
對於「門檻太高」這樣的問題，沈漢光與台灣保健食品學會理事長江文章一致認為，與國外製度相比，台灣的現行制度已是低門檻的標準，業者一再提出門檻太高的意見，卻總是無法將門檻高在哪裡的情形以具體的事實陳述，現在是個數字說話的時代，只要有了實驗後的科學數據，一切就讓數字去說話。
沈漢光認為，送件及補件等待時間太長是不太可能發生的情況，目前衛生署有關健康食品的送件都有專人處理，在送件前也有一段輔導時間，輔導申請人將不符規定的檔案補齊後再送件，但若申請人堅持送件，當然也不加以阻撓，而每次補件，也都與申請人達成共識後在補件處簽名，所以不可能會有以上陳述的情形發生。
如新集團總裁特別助理劉叔廷對於減肥食品的部分提出意見，他表示，現在減肥除了藉助藥物及食品之外，還有特殊營養食品，也就是所謂的營養代餐，在代餐方面，政府及專家有什麼看法？而減肥藥品及食品又應該如何做區分？
沈漢光表示，政府並沒有預設立場，而且減肥不等於減重，主管單位也在研究高纖食品對於減重是否適合，注重在其保健效果。江文章則表示，在台灣目前有功效評估小組訂定規則，然後給予「正面輔導」，減肥還是經由食品所攝取的營養成分較無副作用，但又必須考慮到功效問題，在這個部分就可能與藥品重疊，所以仍需要做區分。
療效的定義不清
崇賢機構百內爾公司總經理陳尚政表示，當還沒有「健康食品管理法」時，在食品衛生管理法中就已經有規範的部分了，所以應該是要「廢法」而非修法，若只是為修法而修法，沒有實際的規定條文，也會與實際現況脫節。
陳尚政認為，療效的定義不清，總覺得這之中的界線並不明確，直銷事業的行銷中，在推薦產品時，必須有所謂的效果，才能達到行銷業績，而這到底是療效還是健康食品的功效，仍定義不清；藥食本同源，神農也曾嚐百草，要論食品與藥品、保健功效與療效，如果不是專家學者或醫療單位，都很難界定吧！若只是富含人體健康所需要的功效，就應該回歸到營養素的定義，讓藥食之間的模糊地帶得以釐清。
沈漢光表示，療效與保健功效的差距為何？其實目前每個國家的方法都因國情不同而有差別。而在營養素方面也一樣，目前日本約有300種，大陸約有31種，而台灣部份已公告的有25種(維生素15種、礦物質5種)，各國的進度都不一樣。目前衛生署有專門成立委員會來判定廣告中的宣傳文字是否觸及療效，醫得好和醫療效能是兩回事。江文章則認為，業者要政府規格背書審查，當然做不出來，難道還要幫業者開發產品嗎？食品的成分太複雜，無法公告，但可以請業者以提供名單規格的方式，再請衛生署審查，若通過即公告。
另外，陳尚政又提出關於食品目前營養標示的部分，既然已標示了熱量、蛋白質、脂肪、礦物質……等等營養資料，為何不乾脆多標示一點營養資訊，把健康食品的部分也一併標示在上面？
沈漢光表示，在食品標示這些資訊，是為了讓消費者知道到底吃下去了什麼，與健康食品管理法的立意並不同。另外仍希望朝大家可以接受的評估方法去區分藥品與食品，任何問題都可以再持續提出來修正。
現行法規施行困境
沈漢光強調，送件第一關審核通過後，會送交審議委員會，對於安全及功效方面提出評估，整個委員會是採共識決而非多數決，重要的是在所有送件中，幾乎是沒有退件的案子，大都是請申請人補件為多，除非是廠商主動撤回，整個送件過程中，衛生署都會完全輔導申請者，所以根本不需交由送件公司來幫忙執行。
他更表示，這次修法中所遇到的困境，在於1.法律與民眾之認知有差距，這一點業者亦反映在行銷時多有困難，在面對民眾詢問產品療效時，多不能正面回應，只能使用不觸法的字眼廣告，但如此容易造成消費者的混淆；2.單獨立法也導致了法律架構的複雜化；3.立法原意在讓健康食品具有一定的保健效能與獨特的地位，但卻未充分地表達於文字中；4.對於健康食品的定義也不甚清楚；5.既要強調科學證據又要求一切從寬認定，多有矛盾之處；6.保健功效的認知和國際規範有差距；7.最低標準還未建立共識，而且敘述的文字也多有爭議；8.另外若違反「健康食品管理法」，可處三年以下有期徒刑，得併科新台幣一百萬元以下罰金，如此過重的罰則也是目前的困境之一。
修法方案優劣分析
參酌各方意見，目前衛生署將朝四個方向著手修法：1.依個案辦理查驗登記：整個大架構不變，僅修正文字及調整罰則的部份。
優點：適用的範圍及規範對象將較明確，因維持原法架構，原立法者認同度較高。缺點：名詞定義與審查要件相混，法律適用仍困難；因其強制性許可的制度，將導致龐大的行政資源成本，且業者也要依個案進行科學性評估試驗，成本將大幅提昇。
2.個案及基準均需查驗登記：架構會略為調整，罰則配合食品衛生管理法。
優點：可免除定義、審查要件的混淆，業者也得依規定基準申請許可，可降低功效評估方面的成本，同時罰則均衡，也符合立法比例原則，也減少執法困擾。缺點：主管單位需要大量行政資源，以執行全面強制性許可制度，而且規格基準的建立也需要時間。
3.採雙軌制管理：架構調整，也開放雙軌制度，罰則配合食品衛生管理法。
優點：業者可自行決定產品是否要送審，同時政府也可減少行政資源的耗費，雖然罰則配合食品衛生管理法，但仍有嚇阻力量，這樣的方式也比較符合國際潮流。缺點：規格基準的仍需要時間建立，市場競爭的結果仍可能走向上市前許可制。
4.美式管理：架構調整，罰則配合食品衛生管理法。
優點：可免除上市前產品審查的行政資源，罰則配合食品衛生管理法，同樣具嚇阻力量，較為自主管理的方式。缺點：對於已審核上市的產品善後恐有爭議，且原立法者的認同度較低。
針對未來修法的四大方向，台灣保健食品學會主張以強制登記的方式，也就是產品評估試驗或公告規格基準，以字號或Logo來做出區分；而中華民國營養學會認為保健功效定義的範圍，應該要排除一般營養素的生理功能。
中華民國直銷協會理事長劉明雄則表示，站在業界的立場，當然希望美式管理，但是站在科學精神，有幾分證據講幾分話的原則之下，立法確實也是必須的，而理想(美式管理)與現實(雙軌制)仍有落差，其實是兩回事，業者都必須有這般的共識。
說到台灣直銷業者是否適合美式管理這一點時，劉明雄表示，有許多人(包括消費者與業者)強力要政府為產品背書，但政府的角色是裁判，業者需要強調的是自己品牌在消費者心中的信心。
加捷公司總經理鍾祥鳳則表示認同劉明雄的看法，他強調，健康食品對政府及消費者在健保支出的減低幫助很大，而營養素對某些疾病的確是有幫助的，但在台灣這樣的說法卻會成了療效，這就是觀念認知的差距。與會業者紛紛提出對於修法的意見，而明確定義出保健食品功效的範圍、公告保健功效的成分、簡化審查檔案及程序、調整罰則以及能舉辦公聽會等等，都是業者希望主辦單位能持續努力的方向。
「國內外保健食品管理與健康食品修法研討會」現場傳真
行政院衛生署和台灣保健食品營養學會，於2002年9月19日，假台灣大學第二學生活動中心B1舉行「國內外保健食品管理與健康食品修法研討會」，會議集合產、官、學三方專業人士，針對目前健康食品保健功效評估方法和管理法中未來修法規劃方案提出意見。
行政院衛生署食品衛生處處長陳陸宏致詞時表示，健康食品管理法自1999年2月3日公佈，同年8月3日正式開始實行；這是一個「單獨的立法」，在法律架構上和郵政管理法、藥師法和健康食品管理法等，都是獨立不同的3個法令，所以「健康食品」這四個字成為專屬法定用語；比較其他地區制定法律方式，都是在現有法律下修改而成，像日本是從原有的營養改善法修改而成、大陸則是在衛生法的架構下設計一個營養保健食品辦法、美國則是在聯邦食品藥物化妝品法下修改，都和台灣不同。
他指出，健康食品法罰責「重」，倘若業者違反法令，根據健康食品法第六條第一項規定，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣100萬元以下罰金。這是因為當時立法目的，是希望以比較嚴苛的方式，遏止非法、扶植合法；然而，實行三年以來發現，該法對於遏止非法有很好的效果，但是對於扶植合法卻因法條嚴苛喪失原來美意，所以希望透過集思廣益的方式，蒐集意見做為修法依據，以送立法院審查。
衛生署食品衛生處科長沈漢光說明台灣保健食品研發與管理現況。他表示，根據至2002年7月的統計，申請案件有58件、核發許可的有26件、補件的有23件和廠商撤回的9件。事實上，至目前受處理案件應為66件，全部案件沒有退件只有補件，一般審查時間主要依據「個案」訂定；並且為提高核可率和縮短審查時間，衛生署食品衛生處採取「預審」程序，主動和送件廠商約定時間、相互討論問題，告知廠商審議委員注意事項，再送件審核。
沈漢光指出，健康食品法執行至今已有3年，法條沒有多大變化，在實際執行上，有業者反應通過認證「門檻太高」、「法令過於嚴苛」，所以請在座業者提供具體意見做為參考，而與會業者提出之經驗多為對申請流程、準備資料不夠完備，所造成的「補件」挫折經驗。
沈漢光表示，未來修法規劃衛生署提供有四大方向，分別為「依個案辦理查驗登記」、「個案即基準均需查驗登記」、「雙軌制管理」和「美式管理」等。會中多數業者（多為製藥、生技中心與會）代表多集中認同於「美式管理」方法，此點和學者和立法委員等較偏向「依個案辦理查驗登記」和「個案即基準均需查驗登記」的實際認知，看法差異頗大。
由於保健食品功效在設定公告基準之前，首先應做「成分瞭解」分析。衛生署於2000 ~ 2001年所做的32種具保健功效基本原料，就其原料成分含量、臨床試驗情形、安全容許量、建議攝取量、製成影響及穩定性等方面，做文獻資料蒐集、研讀及整理，以及2002年較有可能列入基本規格的7種成分，沈漢光呼籲廠商、學者和專家等提出「規格」，公開研討。
具保健功效基本32種原料有：黃豆、卵磷脂、綠藻、雞精、葡萄籽抽取物、乳酸菌、甲殼素、蜂王漿、紅麴、茶、SOD、（石西）酵母菌、寡糖類、杜仲茶、七葉蘭、月見草油、靈芝、蜂膠、桑椹、冬蟲夏草、鯊魚軟骨、植物固醇、人蔘、鈣、麥草、魚油、薏仁、花粉、香菇、大蒜、枸其子、刺五加等；2002年較有可能建立規格7種原料為：乳酸菌、紅麴、人蔘、魚油、大蒜、薏仁、鈣和其他幫助吸收的成分。
（出處/直銷世紀雜誌第118期，2002/10/1）
